Yo Vivo con Cáncer de Mama

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Antes de que puedan realizarse ensayos clínicos con personas, los nuevos tratamientos deben evaluarse en animales de experimentación. Esto garantiza que los nuevos tratamientos cumplen con los requisitos de seguridad estipulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA, del gobierno federal. Una vez que concluye la investigación de seguridad y se aprueba un tratamiento, este se puede comenzar a evaluar en seres humanos.

Los nuevos tratamientos pasan por cuatro fases o etapas de ensayo clínico. Cada fase se considera como un ensayo clínico independiente.

La FDA analiza los hallazgos que arrojan cada una de las fases concluidas. Si los resultados cumplen con determinados criterios y la FDA los aprueba, se puede iniciar la siguiente fase.

Las primeras tres fases de los ensayos clínicos son las más importantes en la investigación de los nuevos tratamientos. Estas son:

Fase I

  • Finalidad: determinar la inocuidad y la dosis, la dosis eficaz o la inocuidad de la combinación de dos medicamentos que se han usado por separado, pero nunca antes juntos. La fase I no evalúa si el medicamento es eficaz en el tratamiento del cáncer.
  • Estructura del ensayo: no aleatorizado, es decir, que todos los participantes en el ensayo reciben el medicamento que se está evaluando.
  • Cantidad de participantes: menos de 50 personas sanas o con cáncer. Si tienen cáncer, es probable que ya no respondan a los demás tratamientos.
  • Duración de la fase: hasta un año.
  • Porcentaje de tratamientos que pasan a la fase II: 70 %

Fase II

  • Finalidad: determinar cuán eficaz es el medicamento y detectar efectos secundarios.
  • Estructura del ensayo: a menudo no es aleatorizado, aunque a veces sí, lo que significa que la determinación de si usted recibirá el tratamiento nuevo se realiza al azar.
  • Cantidad de participantes: pueden participar menos de 50 y hasta varios cientos de personas con cáncer; la cantidad depende de la estructura del ensayo.
  • Duración de la fase: hasta dos años.
  • Porcentaje de tratamientos que pasan a la fase III: 33 %

Fase III

  • Finalidad: comparar el nuevo tratamiento inocuo con el tratamiento habitual existente y determinar los efectos secundarios.
  • Estructura del ensayo: normalmente aleatorizado, lo que significa que la determinación de si usted recibirá el tratamiento nuevo se realiza al azar.
  • Cantidad de participantes: entre varios cientos y varios miles de personas sanas o con cáncer.
  • Duración de la fase: varios años o más.

Aprobación de la FDA

Una vez que ha terminado la fase III, el nuevo tratamiento recibe la aprobación de la FDA en función de los hallazgos. Si lo aprueban, se puede fabricar y vender el medicamento. Tras concluir la fase III, la aprobación de la FDA puede tardar alrededor de un año y medio. En total, un nuevo tratamiento tarda entre ocho y diez años desde la fase I hasta la aprobación de la FDA.

Fase IV

También existe la fase IV que es posterior a la aprobación de la FDA.

  • Finalidad: vigilar los efectos secundarios a largo plazo de los nuevos medicamentos; recopilar información acerca de los beneficios de los medicamentos en diversos grupos de personas que quizá no hayan participado en el ensayo clínico, como por ejemplo, en ancianos o embarazadas.
  • Muchos ensayos no tienen fase IV.